针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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怎样保证临床试验的质量？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 QA是什么?主要做什么？

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