无菌灭菌验证f0是多少合适？

6922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

8974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检查为何需要14天培养期？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2680 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

5951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

5870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机停电的偏差应如何处理？

4564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论