每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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