临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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什么是软件核心算法?

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什么是次级保留效应？

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眼压计产品适用范围是什么？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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气相色谱分流比是什么意思

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什么是GCP？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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