MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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如何用 8D 进行根本原因的分析？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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