现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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