关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大米中铅请教如何定量?

3417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论