关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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