：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

该问题已被锁定！

2: 关注

4018: 浏览

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2020-11-01 00:44

就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑

参考：

1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

2.PDA TR03 (2013) Validation of Dry Heat Processes Used

for Depyrogenation and Sterilization

3.PDA TR03 (1981) Validation of Dry Heat Processes Used

for Sterilization and Depyrogenation

4.2010版药品GMP指南-无菌药品

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2020-11-01 00:43

更新时间: 2020-11-01 00:44

关注人数: 2 人关注

相关问题

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？: 6527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？: 6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？: 6488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？: 4971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？: 2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？: 3799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？: 4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？: 1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？: 1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问检定和校准证书有什么区别: 4631 浏览 3 关注 2 回答 0 评论