第二类体外诊断试剂注册申请材料：
1）申请表；
2）证明性文件；
3）综述资料；
4）分析性能评估资料；
5）阳性判断值或参考区间确定资料；
6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录；
8）临床评价资料；
9）产品风险分析资料；
10）产品技术要求一式两份；
11产品注册检验报告；
12）产品说明书一式两份；
13）标签样稿；
14）符合性声明及自我保证声明；
15）注册申请人认为需要申报的其他文件资料；
16）主要原材料的研究资料；
17）主要生产工艺及反应体系的研究资料。
18）属于中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产情形时，可以同步递交相应的质量管理体系资料，除一般资料外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的资料。
对于标注"”的申报资料，注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
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