培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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