申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 什么是CLSI？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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