是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

930 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论