如何做产品外观检验

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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