对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

3914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性研究的开展有哪些要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

683 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论