体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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