试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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