医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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在质量人如何进行侵权举报？

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标准物质期间核查该如何实施？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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