脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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医疗器械如何进行风险管理

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如何对试验用药品计数？

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如何编写FMEA检查表？

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紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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