关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于产品包装发货的问题

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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