什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如何进行PLC系统的验证？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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