电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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