该问题已被锁定!
2
关注
8019
浏览

临床可报告范围与线性范围的区别?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-01-12 22:22

当测定值超出上述线性范围上限时,此测定值应视为不准确值,需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响,任何标本并非可以做无止境地稀释,也就是说每一个实验项目有其最大稀释度,这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上限很高,远远高于临床可接受值,那么就应该以临床可接受值作为可报告范围。比如,如果经过试验验证血钾线性范围上限为20mmol/L,而经与临床医生沟通,血钾的可报告范围可能只有7mmol/L,它小于线性范围。

例如:在光谱分析中,测定该实验条件下被测物质符合Beer定律的浓度范围(线性范围),是评价分析方法准确性和实用性的重要工作。通过线性范围测定,选择线性段作为该方法的分析范围,直线上任何一点的待测物浓度与吸光度的比值均为一常数,其斜率tanθ都相等,即 tanθ=, 此处的值称为校正常数,可用于计算测定结果。这样,可使具有临床意义的标本测定值都限定在此范围内,以保证测定结果的可靠。线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系,出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离,按Beer定律现象来自两个方面:一是溶液本身不符合Beer定律,这种现象叫做化学偏离;二是仪器本身各种因素的影响,使吸光度与浓度之间不成线性,这种现象叫仪器偏离,如杂光、有限带宽、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。因此,在做方法学线性范围评价实验时,良好的仪器性能是必须的。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-01-12 22:22
更新时间
2021-01-12 22:22
关注人数
2 人关注

推荐内容

新药进行临床试验必须经过哪些审批?
如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据,那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
医疗器械临床试验机构备案程序是什么?
什么是急救药物?
关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
实验室数据交换标准是什么?
如何确定及其评价线性范围?
为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要?
如何临床试验设计?