第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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