我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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