国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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