无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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