医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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