标准曲线的做法依据？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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如何在Excel里画OC曲线？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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标准曲线的有效期如何规定？

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标准曲线要做几个点？

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标准曲线的线性范围？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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