如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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