如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于非临床试验委托研究的要求

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电转法的优缺点有哪些？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论