医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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