提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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谁应负责试验的统计分析？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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