临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对试验用药品的标签有何规定？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 这是什么菌落呢

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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