关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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临床试验中多中心研究是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 质粒是什么?

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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