来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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试验方案谁来制定？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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