体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

3144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

理化检测OOS调查流程是什么

3918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准品如何命名？

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

5721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

8319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 滴定管使用注意事项？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

2647 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 实验室可以内部校准有哪些要求？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

4302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法检出限和定量限？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论