环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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什么是验证？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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确认与验证的区别是什么？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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