包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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