制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 什么是工艺验证

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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