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根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：
1） 应首选终端灭菌工艺；
2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；
3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。
对采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”的小容量注射剂，应按照以上原则进行灭菌工艺的变更。申请人应根据药品的热稳定性，选择灭菌工艺，如果药品的热稳定性较好，则应采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）；如果药品的热稳定性较差，经充分研究确实不能采用最终灭菌工艺且为临床必需注射给药的品种，可考虑选择无菌生产工艺。同时应按照二○○七年八月十日国食药监办[2007]504 号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”的要求， 进行变更研究和申报。
