申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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