关于注册检批次的产品检验的问题？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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