关于放射性药品立项的法规要求

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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如何提高原料药的溶解度

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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