关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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