如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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