哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论