对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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