发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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什么时候需要技术文件？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 什么是视察？

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问 如何临床试验设计？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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