医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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