有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 数字修约规则？

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问 什么是无塞滴定管

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问 标准曲线的制作依据？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 滴定的正确方法？

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