为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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什么是免疫ELISA？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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