以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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