类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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什么是免疫ELISA？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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