医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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