是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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试验方案偏离的分类是什么？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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