生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是视察？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 临床试验评价指标的选择？

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