如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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