口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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